Gebrauchsinformation: Helicobacter Pylori Antigen Test im Stuhl

Gebrauchsinformation, bitte sorgfältig lesen!

Gebrauchsinformation: Der einstufige Helicobacter-pylori-Antigen-Test im Stuhl – Selbsttest

H.-pylori-Test-Kits verwenden

Der Helicobacter-pylori-Antigen-Testkit ist ein diagnostisches Instrument zum Nachweis des Helicobacter-pylori-Antigens (HPAg) aus einer Stuhlprobe mittels immunochromatographischer Methode. Es ist ein einstufiger, schneller Selbsttest.

Testprinzip

Der Helicobacter-pylori-Antigen-Selbsttest arbeitet nach dem Prinzip der Immunochromatographie.

Packungsinhalt

Helicobacter-pylori-Antigen-Test, Einwegpipette aus Kunststoff, Lösungsmittelflasche, Beutel mit Silikongel.

Lagerhinweise

Der Testkit muss bei einer Temperatur von 4–30 °C gelagert werden. Darf nicht einfrieren! Unter diesen Bedingungen und bei unbeschädigter Verpackung ist der Test zuverlässig bis zum Datum: siehe Verpackung.

Hier finden Sie ein Video, das zeigt, wie Sie den Test bequem zu Hause durchführen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Nur für die In-vitro-Diagnostik.
• Verwenden Sie den Test nur einmal.
• Essen, trinken und rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben und Kits verwendet werden.
• Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
• Verwenden Sie den Test nicht nach dem Verfallsdatum.
• Mischen Sie keine Probenentnahmeröhrchen aus verschiedenen Chargen.
• Öffnen Sie den Folienbeutel der Testkassette erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen.
• Verschütten Sie keine Lösung in die Reaktionszone und berühren Sie diese nicht, um eine Kontamination zu vermeiden.
• Verwenden Sie für jede Probe einen neuen Behälter und eine neue Einwegpipette.
• Verwenden Sie nicht mehr als die erforderliche Flüssigkeitsmenge.
• Bringen Sie alle Reagenzien vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15–30 °C).
• Tragen Sie Einweghandschuhe und waschen Sie sich nach dem Test gründlich die Hände.
• Werten Sie das Testergebnis nach 10 Minuten aus, spätestens nach 20 Minuten.
• Lagern und transportieren Sie den Test bei 2–30 °C (36–86 °F).

Lagerung und Stabilität

• Der Selbsttest sollte bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum bei 2–30 °C gelagert werden.
• Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
• Nicht einfrieren.
• Schützen Sie die Komponenten vor Verunreinigungen. Nicht verwenden bei Hinweisen auf mikrobielle Kontamination oder Ausfällung – eine Kontamination kann zu falschen Ergebnissen führen.

Probenentnahme und Lagerung

• Entnehmen Sie keine Probe während der Menstruation, bei Blutungen, Hämorrhoiden, Blut im Urin oder nach starkem Pressen beim Stuhlgang. Sammeln Sie eine Stuhlprobe in einem sauberen, trockenen Behälter.
• Schrauben Sie die Abdeckung der Einwegpipette ab; achten Sie darauf, dass keine Lösung aus der Lösungsmittelflasche spritzt.
• Entnehmen Sie die Probe mit der Einwegpipette an 3 verschiedenen Stellen der Stuhloberfläche.
• Setzen Sie die Einwegpipette wieder in die Lösungsmittelflasche und schrauben Sie die Kappe fest, ohne die Spitze zu beschädigen.
• Die verdünnte Probe muss innerhalb von 30 Minuten getestet werden, sonst sind die Ergebnisse nicht korrekt.

Testdurchführung des H.-pylori-Selbsttests

Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15–30 °C) bringen.

1. Probenahme und Vorbereitung:
   • Abdeckung der Einwegpipette abschrauben und entfernen; achten Sie darauf, dass keine Lösung spritzt. Probe an mindestens 3 verschiedenen Stellen des Stuhls entnehmen.
   • Einwegpipette wieder in die Lösungsmittelflasche setzen und Kappe festschrauben, ohne die Spitze zu beschädigen.
   • Lösungsmittelflasche kräftig schütteln, um Probe und Extraktionspuffer zu mischen.
2. Testen:
   • Test aus dem versiegelten Beutel nehmen und auf eine saubere, ebene Fläche legen. Für ein optimales Ergebnis innerhalb einer Stunde durchführen.
   • Mit einem Stück Papier die Spitze der Lösungsmittelflasche entfernen. Flasche senkrecht halten und 3 Tropfen in das Probenfeld (S) geben. Luftblasen im Probenfeld (S) vermeiden und keine Lösung ins Beobachtungsfenster fallen lassen. Wenn der Test arbeitet, bewegt sich die Farbe über die Membran.
3. Ablesen: Warten Sie, bis die farbigen Streifen erscheinen. Das Ergebnis nach 10 Minuten ablesen; nach 20 Minuten keine Ergebnisse mehr ablesen.

Interpretation der Ergebnisse

Positives Ergebnis

Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C) und eine weitere im Testlinienbereich (T).

Negatives Ergebnis

Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Im Testlinienbereich (T) erscheint keine Linie.

Ungültiges Ergebnis

Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ergebnisse ohne Kontrolllinie müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie ihn mit einem neuen Test. Besteht das Problem weiterhin, verwenden Sie das Kit nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Distributor.

Hinweise

1. Die Farbintensität der Testlinie kann je nach Konzentration variieren. Auch eine schwache Testlinie gilt als positives Ergebnis.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Durchführung oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Ursachen für eine fehlende Kontrolllinie.

Qualitätskontrolle

• Der Test enthält eine interne Verfahrenskontrolle: Eine Linie im Kontrollbereich (C) gilt als interne positive Kontrolle und zeigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Durchführung an.
• Externe Kontrollen sind nicht enthalten. Im Rahmen guter Laborpraxis wird der Einsatz von Positiv- und Negativkontrollen jedoch empfohlen.

Grenzen des Selbsttests

1. Der H.-pylori-Ag-Schnelltest (im Stuhl) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt und weist ausschließlich H.-pylori-Antigene im Stuhl nach. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate der Antigenkonzentration können bestimmt werden.
2. Der Test zeigt nur das Vorhandensein von H.-pylori-Antigenen an und sollte nicht das einzige Kriterium für die Diagnose einer H.-pylori-Infektion sein.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests sind alle Ergebnisse zusammen mit weiteren klinischen Informationen auszuwerten.
4. Bei negativem Ergebnis und anhaltenden Symptomen wird eine zusätzliche Prüfung mit anderen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt eine H.-pylori-Infektion nicht aus.

Leistungsmerkmale des Tests

Tabelle: H.-pylori-Ag-Schnelltest vs. Biopsien / Histologie / RUT

Relative Sensitivität: > 95,0 % (90,0 %–97,9 %)*

Relative Spezifität: > 95,7 % (92,3 %–97,9 %)*

Gesamtübereinstimmung: > 95,4 % (92,8 %–97,3 %)*

* 95 % Konfidenzintervall

Literatur-Referenzen

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