Helicobacter-Pylori-Antigen-Test im Stuhl

Gebrauchsinformation, bitte sorgfältig lesen!

Der einstufige Helicobacter-Pylori-Antigen-Test im Stuhl | Masticlife

Masticlife Helicobacter-Pylori-Test im Stuhl

Test-Kits verwenden: Der Helicobacter-Pylori-Antigen-Testkit ist ein diagnostisches Instrument zum Nachweis des Helicobacter-Pylori-Antigens (HPAg) aus einer Stuhlprobe mittels immunochromatographischer Methode. Es ist ein einstufiger, schneller Test.

Testprinzip: Der Helicobacter-Pylori-Antigentest arbeitet nach dem Prinzip der Immunochromatographie.

Packungsinhalt: Helicobacter-Pylori-Antigen-Test, Einwegpipette aus Kunststoff, Lösungsmittelflasche, Beutel mit Silikongel.

Lagerhinweise: Der Testkit muss bei einer Temperatur von 4 - 30 ° C gelagert werden.  Darf nicht einfrieren! Unter diesen Bedingungen und bei unbeschädigter Verpackung ist der Test zuverlässig bis zum Datum: siehe Verpackung.

Vorsichtsmaßnahme:

  • Nur für die In-vitro-Diagnostika
  • Nur für professionelle Anwendung
  • Verwenden Sie den Test nur einmal
  • Essen, trinken und rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben und Kits verwendet werden.
  • Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
  • Der Test nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
  • Mischen Sie keine Probenentnahmeröhrchen aus verschiedenen Chargen.
  • Öffnen Sie den Folienbeutel der Testkassette erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen.
  • Verschütten Sie keine Lösung in die Reaktionszone.
  • Berühren Sie nicht die Reaktionszone des Tests, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination der Proben, indem Sie für jede Probe einen neuen Probenbehälter und eine neue Einwegpipette verwenden.
  • Alle Patientenproben sollten so behandelt werden, als könnten sie Krankheiten übertragen.
  • Beachten Sie während der gesamten Prüfung die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.
  • Verwenden Sie nicht mehr als die erforderliche Flüssigkeitsmenge.
  • Alle Reagenzien vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30 °C) bringen.
  • Tragen Sie beim Testen der Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
  • Werten Sie das Testergebnis nach 10 Minuten und nicht länger als 20 Minuten aus.
  • Lagern und transportieren Sie der Test immer bei 2 -30 °C (36 -86 °F).

Lagerung und Stabilität

  • Der Test sollte bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum bei 2-30 °C gelagert werden.
  • Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
  • Nicht einfrieren.
  • Es sollte darauf geachtet werden, die Komponenten in diesem Kit vor Verunreinigungen zu schützen. Nicht verwenden, wenn Hinweise auf mikrobielle Kontamination oder Ausfällung vorliegen. Eine biologische Kontamination von Ausgabegeräten, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.

Probenentnahme und Lagerung

  • Patienten sollten während der Menstruation keine Proben entnehmen, wenn sie Blutungen, Hämorrhoiden oder Blut im Urin haben oder wenn sie sich während des Stuhlgangs angestrengt haben. Sammeln Sie eine zufällige Stuhl-Probe in einem sauberen, trockenen Behälter oder Gefäß.
  • Schrauben Sie die Abdeckung der Einwegpipette ab und entfernen Sie sie. Achten Sie darauf, dass keine Lösung aus der Lösungsmittelflasche spritzt.
  • Entnehmen Sie die Zufallsprobe mit der Einwegpipette. Nehmen Sie an 3 Stellen eine Probe von verschiedenen Oberflächen der Stuhl-Probe.
  • Setzen Sie die Einwegpipette wieder in die Lösungsmittelflasche ein und schrauben Sie die Kappe fest. Achten Sie darauf, die Spitze der Einwegpipette nicht zu beschädigen.
  • Die verdünnte Probe muss in 30 Minuten getestet werden, da sonst die Ergebnisse nicht korrekt wären.

Testdurchführung

Tests, Proben, Puffer und / oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30 ° C) bringen.

  1. Probenahme und Vorbereitung:
    • Die Abdeckung der Einwegpipette abschrauben und entfernen. Achten Sie darauf, dass keine Lösung aus der Lösungsmittelflasche spritzt. Sammeln Sie die Proben, indem Sie die Einwegpipette an mindestens 3 verschiedenen Stellen des Stuhls einführen.
    • Setzen Sie die Einwegpipette wieder in die Lösungsmittelflasche und schrauben Sie die Kappe fest. Achten Sie darauf, die Spitze des Verdünnungsröhrchens nicht zu beschädigen.
    • Schütteln Sie die Lösungsmittelflasche kräftig, um die Probe und den Extraktionspuffer zu mischen. In der Einwegpipette vorbereitete Proben können 6 Monate bei 20 ° C gelagert werden, wenn sie nicht innerhalb von 1 Stunde nach der Vorbereitung getestet werden.

 

  1. Testen
    • Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
    • Entfernen Sie mit einem Stück Papier die Spitze der Lösungsmittelflasche. Halten Sie die Lösungsmittelflasche senkrecht und geben Sie 3 Tropfen der Lösung in das Probenfeld (S) der Testkassette.Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in die Probenvertiefung (S) und lassen Sie keine Lösung in das Beobachtungsfenster fallen. Wenn der Test beginnt zu arbeiten, sehen Sie, dass sich die Farbe über die Membran bewegt.

 

  1. Warten Sie, bis die farbigen Streifen angezeigt werden. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Nach 20 Minuten sollten keine Ergebnisse mehr abgelesen werden. 

Interpretation der Ergebnisse

POSITIVES ERGEBNI

Helicobacter-pylori-test positiv

Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C) und eine andere farbige Linie erscheint im T- Kontrolllinienbereich (T)

 

NEGATIVES ERGEBNIS

Helicobacter-pylori-test negatives

Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Keine Linie erscheint im Testlinienbereich(T)

 

UNGÜLTIGES ERGEBNIS

Helicobacter-pylori-test ungültiges

   

Kontrolllinie erscheint nicht. Die Ergebnisse aller Tests, bei denen zum angegebenen Zeitpunkt keine Kontrolllinien aufgetreten sind, müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie ihn mit einem neuen Test. Besteht das Problem weiterhin, verwenden Sie das Kit nicht mehr und kontaktieren Sie ihren Distributor vor Ort. 

Hinweise:

  1. Die Farbintensität der Testlinie kann abhängig von der Konzentration der Probe-Zielsubstanzen variieren. Deshalb sollte eine schwache Färbung der Testlinie als positives Testergebnis gewertet werden.
  2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Durchführung oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen einer Kontrolllinie.

Qualitätskontrolle

  • Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende Linie wird als interne positive Verfahrenskontrolle angesehen. Diese Linie zeigt auch an, dass ein ausreichendes Probenvolumen aufgetragen und der Test korrekt durchgeführt wurde.
  • Diesen Test beinhaltet keine externen Kontrollen. Im Rahmen einer guten Laborpraxis wird der Einsatz von Positiv- und Negativkontrollen zum Nachweis der ordnungsgemäßen Funktionsfähigkeit der Tests jedoch empfohlen.

Grenzen des Tests

  1. Der H. Pylori Ag-Schnelltest (im Stuhl) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test sollte nur zum Nachweis von H. Pylori-Antigenen im Stuhl verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate der H. Pylori-Antigenkonzentration können durch diesen Test bestimmt werden.
  2. Der H. Pylori Ag-Schnelltest (im Stuhl) zeigt nur die Existenz von H. Pylori-Antigenen in der Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose einer H. Pylori-Infektion verwendet werden.
  3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen, zusammen mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
  4. Wenn das Testergebnis negativ ausfällt, klinische Symptome anhalten, ist eine zusätzliche Prüfung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt eine Möglichkeit einer H. Pylori-Infektion nicht aus.

 

Leistungsmerkmale des Test

Helicobacter-Pylori-Test Leistungsmerkmale

Tabelle: H. Pylori Ag Rapid Test vs. Biopsien / Histologie / RUT

 

Relative Sensibilität: >95.0% (90.0%‐97.9%)*

Relative Spezifikation: >95.7% (92.3%‐97.9%)*

Gesamtvereinbarung: >95.4% (92.8%‐97.3%)*

* 95% Konfidenzintervall

Literatur-Referenzen

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